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捷報!強烈熱鬧慶賀華益泰康本年度再次經由過程美國FDA品質審計!

頒布發表時候:2020-11-25 16:57:07

     2019年11月22日,海南華益泰康P-0081名目順遂經由過程美國FDA(食物和藥物辦理局)的PAI(核準前現場查抄)。這次審計為期五天,由兩位具備20多年審計經歷的FDA資深查察官掌管,均勻天天審計時候近十小時。顛末對公司品質系統六大系統的嚴苛審計,兩位查察官于2019年11月22日頒布發表這次PAI順遂經由過程!

這次迎檢的P-0081名目,系最近幾年來華益泰康研發的重磅產物之一。該名目于2017年立項,由華益泰康自立研發,與石藥控股團體結合報告,并于2019年5月向美國FDA遞交 ANDA(仿造藥)請求。P-0081名目接納腸溶包衣型雙層骨架緩釋片工藝,在體內同時具備提早開釋和長效開釋的特點,處方和工藝龐雜,產物開辟難度很是大。

     這次是華益泰康延續第三次順遂經由過程美國FDA的PAI,彰顯了公司壯大的專業氣力,同時也是華益泰康踐行國際最高品質規范請求的最好證實。華益泰康將延續承襲“誠信做人、專心做藥”的企業主旨,對峙不懈地加大研發投入,延續完美品質辦理系統,安身國際、走向國際,為國內內亂者供給更優良的產物,為協作火伴供給更高效的辦事,盡力打造集研發、出產、發賣為一體的綜合性國際化制藥企業!

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